发布时间：2022-05-20信息来源：爱博诺德
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引言
爱博诺德近视管理新品——iBright普诺瞳®离焦镜是基于B.C.M.D.(Bionic Compound-eye Multifocal Defocus )仿生复眼多焦点技术的一款离焦镜片。该镜片基于近视化离焦延缓眼轴增长的原理，整体呈多焦点设计。镜片中心为常规近视矫正区，具有一定屈光力，周边环绕五个同心离焦圈，每个离焦圈具有比中心更高的屈光力，产生近视化离焦信号，离焦圈之间的间隙具有与中心相同的屈光力，产生近视矫正信号，两种信号交替排布。镜片表面具有六边形仿生复眼结构，可精准控制镜片面形，优化屈光力分布，减少或消除不良光学干扰。
为预评估该产品的有效性、适应性和视觉质量，开展了小样本临床预试验（预试验为基于临床试验方案和伦理批准的正式临床试验前常采用的一种用于初步评价产品有效性和安全性的科学方法，作为正式临床试验的预判和参考），采用前瞻性、随机、平行对照研究，目前已获得首阶段的初步结果。
预试验概况
本试验于2021年10月开展，目的是比较近视儿童青少年配戴普诺瞳离焦镜（BCMD）、单光框架镜（SV）后屈光度、眼轴长度的变化及主观感受，评估儿童青少年配戴普诺瞳离焦镜后的近视控制效果、适应性和视觉感受。
41名近视患者入选，年龄为8-16岁，近视度数-0.50~-6.00D，散光≤-2.00D，分别选择BCMD（21例）、SV（20例）作为矫正方式。
入选前进行屈光度、眼轴、双眼视功能等检查及戴镜史、父母近视度、用眼习惯等调查。计划随访2年，进行睫状肌麻痹验光、IOLmaster测量眼轴、双眼视功能等检查，同时进行适应性、戴镜感受、视觉体验等主观调查。
预试验首阶段结果
基线情况
截止目前，40名受试者完成6个月随访，其中BCMD组21例，SV组19例(1例中途退出，选择其他近视矫正方式)。两组各项基线特征分布相似，均衡可比，两组在年龄、近视度数、散光、等效球镜度、眼轴长度的差异均无统计学意义（P＞0.05）。
表1 各项基线特征分布及比较
持续观察6个月，各项主要观测指标（包括近视控制有效性、适应性及戴镜感受、戴镜视觉体验、双眼视功能）结果如下：
1. 近视控制效果
通过分析受试者戴镜前后等效球镜度和眼轴长度的变化量来评价普诺瞳离焦镜BCMD的近视控制效果。
1）等效球镜度的变化
戴镜6个月，BCMD组、SV组平均变化量分别为：(-0.12±0.13)D、(-0.37±0.16)D，BCMD组等效球镜度的增长量明显低于SV组（P<0.01），与SV组相比，BCMD延缓屈光度进展约67.57%*。
*近视控制有效性计算，根据常规文章计算方法：
对照组等效球镜增长量(D)-试验组等效球镜增长量(D)/ 对照组等效球镜增长量(D) x 100%
表2 等效球镜度增长量分布情况
两组等效球镜度增长量的分布如上表所示，其中等效球镜度增长量≥0.5D的受试者给予更换镜片，SV组的受试者比例为52.63%，BCMD组未出现。
2）眼轴长度变化
戴镜6个月，BCMD组、SV组眼轴长度的平均变化量分别为：(0.05±0.03) mm、(0.16±0.10) mm， 与SV组相比，BCMD延缓眼轴长度增长约68.75%*。
*近视控制有效性计算，根据常规文章计算方法：
对照组眼轴长度增长量(mm)-试验组眼轴长度增长量(mm)/ 对照组眼轴长度增长量(mm) x 100%
表3 眼轴长度增长量分布情况
两组眼轴长度增长量的分布如上表所示，其中SV组有36.84%的受试者增长量≥0.2mm，23.81%增长量在0.1~0.2mm之间，36.84%增长量≤0.1mm；BCMD组所有受试者眼轴增长量均≤0.1mm。
2.适应性与戴镜感受
戴镜0-2周对受试者进行适应性和戴镜感受主观问卷调查，结果显示：
1）适应性
与SV组相比，BCMD组需要适应时间更长，平均(2.76±2.38)天，最长7天可完全适应，并坚持每天配戴7小时及以上；其中80.95%可在1-3天完全适应，19.05%在4-7天适应。
BCMD组适应时长可能与年龄和戴镜史相关，低龄儿童和初发近视的受试者更易适应。在8-12岁年龄儿童中除1人适应期3天外，其余均可在1天内完全适应；13-16岁青少年适应期更长，平均(5.20±2.23)天。初发近视的受试者除1人适应期为7天外，其余均可在1-3天内适应，有戴镜史的受试者适应期更长，平均为(4.72±2.28)天。
2）戴镜感受
受试者戴镜感受分为日常和运动两个状态评估，评分标准如下：
日常戴镜时，戴镜0d，BCMD组比SV组舒适度评分略低，其中BCMD组、SV组分别有76.19%、94.74%受试者戴镜非常舒适或完全舒适（≥7分），分别有23.81%、5.26%的受试者感觉有时不舒服（5-6分）。戴镜3d，两组戴镜感受评分差异无统计学意义，均感觉非常舒服，BCMD仍有个别（1/21）出现有时不舒服的现象（5-6分），受试者比例下降至4.76%，SV组则无。戴镜7d-6m，两组戴镜感受均非常舒服且无差异。
戴镜运动时，戴镜0d、3d、7d，BCMD组的舒适度明显低于SV组，其中BCMD组戴镜非常舒适或完全舒适（≥7分）的比例为：71.43%、85.71%、95.24%，出现有时不舒服（5-6分）的比例分别为：28.57%、14.29%、4.76%，有时不舒服的比例随戴镜时间的延长逐渐降低。SV组，戴镜0天有10.53%受试者有时不舒服（6分），89.47%受试者非常舒服或完全舒适（≥7分）；戴镜3d-6m所有受试者戴镜感受均≥8分；戴镜14d-6m两组戴镜运动时的感受无差异。
表4 两组各随访期戴镜感受评分
进一步随访了解到受试者出现的不适感受主要为轻微头晕（9.52%）、运动时视觉波动感（33.33%）、轻微视物变形（14.29%）。随着配戴时间延长和对镜片的适应，头晕、视物变形感受在3天内消失，个别(1/21)受试者7天时还存在运动时波动感，但可接受，戴镜后期逐渐适应。
3.视觉质量
随访期间对患者进行视觉体验调查，收集其不同视物距离、角度、动态、暗视野条件下的视觉感受评分，以评估戴镜视觉质量，评分标准如下图所示:
6个月内各随访期，中距离和暗视野（夜晚）条件下，两组差异均无统计学意义。
远距离、近距离条件下，相比SV组，BCMD组在戴镜当天略模糊，远距离、近距离条件下的平均视觉评分为：8.52±1.21、8.86±0.79；戴镜3天视觉体验提升，3天及之后戴镜体验与SV组均无差异。
向下或侧面看时，BCMD组在戴镜14天内的视觉评分明显低于SV组，戴镜当天模糊感较强，评分为8.00±1.26；戴镜3-14天有所提升，但仍有轻微模糊感，平均评分为8.95±0.80~9.14±0.73之间；戴镜6个月视觉体验与SV组无差异。
动态场景下（如走路），BCMD组在戴镜0-3天的视觉评分低于SV组，出现视物模糊的情况；戴镜当天模糊感相对较强，评分8.14±1.20；戴镜3天视觉体验提升，仍有轻微模糊感，评分为9.10±0.70；7天及之后与SV组无差异。
表5 两组各随访期不同场景的视觉体验评分
4.双眼视功能
6个月随访期内，对受试者的双眼视功能（包括AC/A、Worth 4点、聚散灵敏度、调节幅度、调节灵敏度、NRA、PRA、BCC、立体视）进行检查，未发现双眼视功能问题。
讨论
本试验为目前对普诺瞳BCMD仿生复多焦点离焦镜在近视控制、适应性、视觉感受等方面较为全面的随访研究，发现：
1.普诺瞳离焦镜在戴镜初期表现出延缓近视进展的效果，延缓屈光度进展约67.57%，延缓眼轴增长约68.75%。公开发布的已有研究表明，同类框架镜产品在6个月内的近视控制有效率相对更高，6个月之后趋于平缓。
2.普诺瞳离焦镜可在7天内完全适应，80%以上的受试者可在1-3天内适应。适应时长与配戴者年龄和戴镜史相关，年龄越小越易适应，初发近视或戴镜史小于1年的配戴者更易适应。戴镜感受除戴镜当天有少量受试者出现轻微不适外，70%以上的患者均感觉戴镜舒适，无论日常佩戴还是戴镜运动的情况下，随戴镜时长增加不适感逐渐降低，戴镜7天后戴镜感受与单光眼镜无异。
3.配戴普诺瞳离焦镜的视觉质量主观评价较好，尤其是夜间的视力同普通单光镜，无星芒、色散等不良视觉干扰，可能与其多焦设计及复眼结构有关。戴镜3天后，不同视物距离(远、中、近)的视觉感受与普通单光镜无明显差异。与镜片保持一定角度(如向下或侧面)视物，会出现轻微的模糊和重影，可能原因是镜片的多焦点设计导致对比敏感度下降；模糊和重影的感受在戴镜3天适应后逐渐减弱并被接受。
4.未发现配戴普诺瞳离焦镜出现双眼视功能问题的病例。
研究的局限性
本研究为摸底性预试验，样本量较小，入选受试者的年龄、屈光度、散光范围较宽，研究结果未进行分层分析，具有一定的局限性，近视控制的有效性仅供参考，将会进一步观察更长期的近视控制效果。戴镜适应性、舒适性和视觉体验的结果具有一定临床参考价值，尽管首阶段随访时间尚短，但配戴近视防控产品适应期、戴镜感受、视觉体验的变化及不适，通常发生在戴镜初期。
